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第四批集采沖擊550億市場!揚子江、齊魯、科倫……激戰在即

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     1月15日,上海陽光醫藥采購網發布公告,第四批集采正式啟動,2月3日開標。45個品種80個品規納入此次集采,其中注射劑8個,滴眼劑3個,其余均為口服制劑。米內網數據顯示,45個通用名藥品在2019年中國公立醫療機構終端合計銷售額550億元,涉及最高采購規模超過250億元,有9大品種采購額均超10億元;超過120家企業可參與競爭,14個藥品可參與競爭企業數達5家及以上,注射劑競爭激烈;齊魯、揚子江領跑,12家企業可競標品種數達3個及以上,勃林格殷格翰、諾華各有5個品種被盯上。

 

  第四批集采45個通用名藥品競爭格局

  注:銷售額低于3000萬用*代表

 

  此前流傳版本納入44個品種90個品規,正式文件為45個品種80個品規。經比對,玻璃酸鈉滴眼劑5ml:5mg (0.1%)、10ml:10mg (0.1%)與玻璃酸鈉滴眼劑0.4ml:1.2mg (0.3%)分列為兩個品種。此外,多索茶堿注射劑少了10ml:0.2g、20ml:0.3g兩個規格、氯雷他定少了5mg規格、那格列奈口服常釋劑型少了30mg規格、培哚普利少了2mg規格、羥苯磺酸少了0.25g規格、吸入用硫酸沙丁胺醇少了0.1g/20ml規格、替米沙坦少了20mg規格、頭孢丙烯少了0.125g、0.5g兩個規格。

 

  與第三批集采相比,第四批集采規則上沒有太大變化,但是入圍企業最多增加到10家;采購規模較大,第四批集采45個藥品合計最高采購額超過250億元,其中9個品種均超過10億元,而第三批集采55個藥品合計最高采購額226億元,其中6個品種均超過10億元;競爭情況相對緩和,第四批集采14個藥品競爭企業數達5家及以上,第三批集采有22個藥品競爭企業數達5家及以上。

 

  550億市場大地震,21個藥品年銷超10

 

  米內網數據顯示,45個通用名藥品在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端合計銷售額550億元,其中有21個藥品銷售額超過10億元,泮托拉唑注射劑以66.7億元領跑,氨溴索注射劑以59.8億元緊接其后。

 

  布洛芬注射液、恩格列凈口服常釋劑型、恩曲他濱替諾福韋口服常釋劑型、卡格列凈口服常釋劑型等藥品因為上市時間比較晚,銷售額較低,這也充分體現了國家集采對具備競爭條件的品種應采盡采的原則,藥品銷售額不再成為是否納入集采的主要指標。

 

  銷售額超過10億元的品種

 

  21個銷售額超過10億元的集采藥品中,20個藥品的原研廠家已獲批進口。在2019年中國公立醫療機構終端競爭格局中,11個藥品的原研廠家市場份額超過50%,其中纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型、索拉非尼口服常釋劑型兩個藥品由原研廠家獨占市場。這些品種銷售基數大,仿制替代原研的效應將更加明顯。

 

  在正式文件中,45個藥品的采購規則、各地首年約定采購量、各采購品種首年約定采購量等內容均明確。根據各采購品種首年約定采購量及最高有效申報價,此次集采的45個藥品涉及的最高采購規模超過250億元,是這幾次集采中采購規模比較大的一次。

 

  從各個藥品的采購規???,9個藥品采購規模均超過10億元,其中帕瑞昔布注射劑、氨溴索注射劑、多索茶堿注射劑、泮托拉唑注射劑競爭最為激烈,過評企業數量分別為12、12、5、4家。伏立康唑口服常釋劑型、纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型過評企業數達3家,埃索美拉唑(艾司奧美拉唑)口服常釋劑型、恩曲他濱替諾福韋口服常釋劑型、替莫唑胺口服常釋劑型過評企業數只有2家。

 

  14個藥品競爭激烈,3大千億市場洗牌

 

  第四批集采品種治療領域分布情況

 

  45個藥品涵蓋10個治療類別,涉及藥品數量TOP3類別分別為神經系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥,涉及的藥品數量分別有9、8、6個。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構化學藥終端神經系統藥物、全身用抗感染藥物、消化系統及代謝藥三大治療領域銷售規模均超過1000億元。三大治療領域多個品種被納入此次集采,將對其用藥格局帶來影響。

 

  從藥品競爭情況看,45個藥品均滿足3家及以上的充分競爭條件,其中31個藥品過評企業數達3家及以上(26個原研廠家已獲批進口),14個藥品過評企業數滿2家,原研廠家均已獲批進口。

 

  滿足條件企業數達5家及以上的藥品

 

  與第三批集采相比,第四批集采競爭程度相對緩和。14個藥品可參與競爭的企業數達5家及以上,氨溴索注射劑、帕瑞昔布注射劑競爭最激烈,滿足門檻企業數達10家以上。隨著注射劑一致性評價正式啟動,過評企業數與日俱增,未來或成為集采的“主角”。

 

  齊魯、揚子江、石藥……大展身手,BI、諾華5個品種被盯上

 

  過評品種達3個及以上的企業(按集團計)(單位:個)

 

  第四批集采涉及45個品種,相比第三批集采56個品種,數量有所減少。據米內網統計,過評品種達3個及以上的企業有12家,齊魯制藥、揚子江藥業均以7個過評品種領跑,中國生物制藥、石藥集團涉及的過評品種分別有6個、5個,豪森藥業、科倫藥業、東陽光藥及復星醫藥均有4個過評品種在列,倍特藥業、百奧藥業、福元醫藥及恒瑞醫藥各有3個品種涉及。

 

  齊魯制藥素有“價格殺手”之稱,在前面開展的三批四輪集采中,合計17個品種中標。值得一提的是,第三批集采齊魯制藥涉及的8個品種均中標。第四批集采齊魯制藥涉及的7個品種分別為氨磺必利片、注射用帕瑞昔布鈉、注射用硼替佐米、普瑞巴林膠囊、鹽酸特比萘芬片及注射用比伐蘆定、鹽酸普拉克索片,過評企業均達3家及以上,競爭的激烈可想而知。

 

  多家企業的品種是在2020年獲批上市,市場尚待開拓。比如齊魯制藥的鹽酸普拉克索片、普瑞巴林膠囊及注射用比伐蘆定均于2020年獲批上市;揚子江涉及的多索茶堿注射液、玻璃酸鈉滴眼液于2020年獲批上市,丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液于2021年獲批;石藥集團、中國生物制藥等均有涉及品種是近幾年剛獲批上市,一旦中標集采將迅速打開市場,企業必然會積極參與競標。

 

  據米內網統計,諾華和勃林格殷格翰均有5個品種被納入第四批集采,輝瑞和阿斯利康均有3個品種涉及。45個品種中,21個品種的原研藥企2019年在中國公立醫療機構終端占據的市場份額超過50%,其中7個品種由原研藥企獨占市場,且索拉非尼口服常釋劑型、纈沙坦氨氯地平Ⅰ口服常釋劑型銷售額超過10億元,原研藥企會否積極競標值得關注。

 

  入選品種達3個及以上的原研藥企(單位:個)

 

  8款注射劑集采!6款注射劑年銷超10

 

  注射劑是第四批集采的一大關注點。2020年5月,國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》,標志著化藥注射劑一致性評價工作正式啟動。2020年9月,國家集采將逐步注射劑比重的消息在業內流傳。2020年10月,CDE發布《關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知》,意在提高注射劑一致性評價工作效率、優化審評審批流程。

 

  2020年是注射劑一致性評價的爆發年,注射劑過評數量與速度較以往大幅提升,為第四批集采提升注射劑比重做了鋪墊。據米內網統計,2020年過評的注射劑有73個品種,不僅數量較前三年大幅增加,一致性評價補充申請也大開閘,以新注冊分類報產不再是注射劑過評的主要方式,早期布局注射劑一致性評價的企業獲益顯著。

 

  第四批集采注射劑品種競爭格局

 

  第一、二、三批集采涉及的注射劑品種分別有3個、1個、3個。相較前三批集采,第四批集采涉及的注射劑品種多達8個,數量創新高。8個注射劑分別為鹽酸氨溴索注射液、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、布洛芬注射液、多索茶堿注射液、注射用帕瑞昔布鈉、注射用泮托拉唑鈉、注射用硼替佐米及注射用比伐蘆定。其中6個注射劑2019年在中國公立醫療機構終端銷售額超過10億元,且氨溴索注射劑、泮托拉唑注射劑銷售額分別超過50億元、60億元。

 

  8款注射劑過評企業均達3家及以上,鹽酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布鈉這2款注射劑的過評企業高達12家,價格激戰不可避免。多索茶堿注射液過評企業達5家,注射用泮托拉唑鈉、布洛芬注射液、注射用硼替佐米過評企業均有4家。

 

  來源:米內網數據庫、上海陽光醫藥采購網

 

  注:數據統計截至1月15日,如有疏漏,歡迎指正!

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